Le réactif de lyse WNR pour analyseurs d'hématologie Sysmex en 5 parties lyse sélectivement les globules rouges tout en préservant les globules blancs et les globules rouges nucléés (NRBC) pour l'analyse différentielle optique. La solution maintient l’osmolalité cible et l’équilibre du pH pour garantir un déclenchement précis du scattergramme dans le canal WNR.

Qu'est-ce que le réactif de lyse de l'analyseur d'hématologie ?

Dans une analyse sanguine différentielle en 5 parties, le réactif de lyse décompose les membranes érythrocytaires matures, libère l'hémoglobine liée et conditionne les structures WBC et NRBC pour la coloration par fluorescence de l'acide nucléique sous détection laser à semi-conducteur.

Application en analyse hématologique

Différenciation WBC et NRBC :Lyse les globules rouges matures pour isoler les leucocytes intacts et les globules rouges nucléés pour une quantification optique dans le scattergramme WNR.
Détermination de l'hémoglobine :Convertit l'hémoglobine libérée en un composé photométriquement stable mesuré à une absorbance de 555 nm.

Série d'analyseurs compatibles

Série Sysmex XN	XN-550, XN-1000, XN-2000, XN-3000, XN-9000
Sysmex XN-Série L	XN-330, XN-350, XN-450, XN-550
Série Sysmex XS	XS-500i, XS-800i, XS-1000i

Spécifications du produit

Paramètre technique	Spécification	Norme/Méthode
Forme physique	Liquide clair, sans-particules	Inspection visuelle
pH (25 degrés)	4.80 ± 0.15	Potentiométrique
Osmolalité	180 ± 10 mOsm/kg	Abaissement du point de congélation
Conductivité (25 degrés)	12,5 ± 0,5 mS/cm	Conductimètre
Contexte WBC	Inférieur ou égal à 0,1 × 10⁹/L	Compteur automatisé
Contexte GR	Inférieur ou égal à 0,02 × 10¹²/L	Compteur automatisé
Contexte HGB	Inférieur ou égal à 1,0 g/L	Spectrophotométrie (555 nm)
Coefficient de corrélation (R²)	Supérieur ou égal à 0,995	Essais cliniques parallèles
Précision (CV%)	Inférieur ou égal à 1,2%	10 courses consécutives
Durée de conservation non ouverte	24 mois (2 degrés - 35 degrés)	Test de vieillissement accéléré
Ouvert-Stabilité de la bouteille	60 jours (15 degrés - 30 degrés)	Suivi de la stabilité-en temps réel

Principales fonctionnalités

Alignement du nuage de points :L'osmolalité et la tolérance au pH sont contrôlées à ± 1 % pour correspondre aux limites de déclenchement de base et éviter le chevauchement des clusters.

Filtration sub-micronique :Traité à travers des membranes en ligne de 0,1 μm pour éliminer les micro-particules insolubles et éviter le colmatage des tubes fluidiques.

Capacité tampon :Le système tampon d’acide organique maintient le pH cible pendant des opérations prolongées à des températures ambiantes élevées.

Clarté optique :Absorbance de base vérifiée par lot pour éviter tout décalage photométrique dans la détection de l'hémoglobine.

Emballage et stockage

Tailles disponibles :Flacon PEHD rigide 4 L, cubitainer souple 5 L, conditionnement vrac sur mesure.

Conditions de stockage :2 degrés - 35 degrés . Conserver le récipient fermé à l'abri de la lumière directe et des sources de chaleur.

Manutention:Protéger du gel pendant le transport. Autoriser l'équilibre de la température à 15 degrés - 30 degrés avant l'installation.

Qualité de fabrication et d’approvisionnement

Système d'eau :Alimentation désionisée avec une résistivité maintenue supérieure ou égale à 18,2 MΩ·cm et un carbone organique total (COT) < 10 ppb.

Remplissage de salle blanche :Formulé et mis en bouteille dans des environnements de salle blanche contrôlés ISO Classe 8 (Classe 100 000).

Gestion de la qualité :Les installations de production fonctionnent selon des systèmes de qualité certifiés ISO 13485 pour les dispositifs médicaux.

Contrôle de libération par lots :Chaque lot est soumis à une vérification des paramètres physiques, à des tests en arrière-plan et à une validation par un analyseur parallèle avant expédition.

Réactifs d'hématologie associés

Diluant cellulaire pour analyseurs d'hématologie en 5 parties
Réactif de lyse FNR
Réactif de lyse de l'hémoglobine SLS
Nettoyant pour sonde enzymatique

FAQ

Q : Comment ce réactif de lyse WNR maintient-il la séparation des clusters sur les analyseurs Sysmex en 5 parties ?

R : La formulation applique un contrôle strict du pH (4,80 ± 0,15) et de l'osmolalité (180 ± 10 mOsm/kg), garantissant une dissolution stable de la membrane des globules rouges et une diffusion constante de la lumière laser dans le canal WNR.

Q : Qu'est-ce qui empêche la contamination par des micro-particules de provoquer un blocage du tube fluidique ?

R : Pendant la production, tous les liquides passent par des systèmes de filtration-à plusieurs étages de 0,1 μm. La libération par lots nécessite que les comptes de fond restent strictement inférieurs à 0,1 × 10⁹/L pour les leucocytes et à 0,02 × 10¹²/L pour les globules rouges.

Q : Des ajustements ou des réétalonnages du système sont-ils nécessaires lors du remplacement des réactifs ?

R : Aucun réétalonnage fluidique ou ajustement des paramètres logiciels n’est requis. Les ensembles de bouchons de bouteille et les connecteurs de tubes s'insèrent directement dans les ports d'admission standard de l'analyseur.

Q : Quelles preuves soutiennent la cohérence-d'un lot à l'autre-pour les commandes d'approvisionnement importantes ?

R : Chaque lot de production est fabriqué selon les protocoles ISO 13485, en utilisant une surveillance en ligne automatisée de la conductivité, de l'indice de réfraction et de la densité. Un certificat d'analyse (COA) détaillant les résultats des tests physiques et opérationnels accompagne chaque expédition.

Q : Quels choix d’emballages OEM ou en vrac sont disponibles pour les distributeurs ?

R : Les formats d'approvisionnement standard incluent des bouteilles en PEHD de 4 L et des cubitainers de 5 L. L'étiquetage privé, le marquage personnalisé du carton extérieur et les expéditions de fûts de liquide en vrac sont fournis sur demande.

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