Reticulocyte Hematology Control fournit du matériel de gestion de la qualité à trois niveaux spécifiquement formulé pour surveiller la précision et l'exactitude des analyseurs d'hématologie automatisés exécutant les paramètres des réticulocytes.

Que sont les contrôles/calibrateurs d’hématologie ?

Les contrôles et calibrateurs hématologiques sont des matériaux de référence biologiques nécessaires à la vérification analytique en laboratoire.

Contrôlessont des préparations de sang total-stabilisées avec des plages cibles désignées utilisées dans les routines quotidiennes pour évaluer les performances du système, surveiller la dérive analytique et vérifier la précision continue.

Calibrateurssont des normes de haute-précision auxquelles sont attribuées des valeurs de référence, appliquées périodiquement pour définir ou ajuster les courbes de réponse mathématiques des instruments d'hématologie.

Rôle dans le contrôle de la qualité en hématologie

Les paramètres des réticulocytes nécessitent du matériel de contrôle dédié en raison des caractéristiques uniques de structure et de coloration de l’ARN des érythrocytes immatures.

Suivi de précision de routine :Détecte les variations analytiques et les changements de performances optiques avant les tests sur les échantillons de patients.

Contrôle statistique des processus :Prend en charge les graphiques Levey-Jennings et les évaluations de contrôle qualité multi-règles au cours des équipes opérationnelles.

Conformité du système :Fournit des données de vérification analytique de base pour les normes internationales d’accréditation des laboratoires.

Niveaux de contrôle / Application

Niveau 1 (faible) :Contient de faibles concentrations de réticulocytes pour vérifier la sensibilité des mesures à proximité des limites de détection inférieures, soutenant ainsi les évaluations de la suppression de la moelle osseuse.

Niveau 2 (normal) :Refléte les plages de référence physiologiques pour valider le dépistage clinique de routine.

Niveau 3 (élevé) :Atteint des concentrations élevées de réticulocytes pour confirmer la linéarité analytique sur les plages de mesure supérieures.

Contrôle vs calibrateur

Caractéristiques	Contrôle	Calibrateur
Fonction principale	Suivi de précision de routine	Mise à l'échelle et alignement des paramètres
Fréquence des tests	Quotidiennement ou par quart de travail	Périodique ou après maintenance
Valeur attribuée	Plage cible (moyenne $\\pm 2\\text{SD}$)	Valeur cible fixe
Forme matérielle	Multi-niveau (faible, normal, élevé)	Niveau de référence unique

Analyseurs d'hématologie compatibles

Formulé pour une compatibilité multi-plateforme, ce matériau fonctionne sur des canaux de détection par diffusion laser multi-angle et par cytométrie en flux par fluorescence équipés pour l'analyse des réticulocytes.

Valeurs/Paramètres attribués

Les plages cibles représentent les valeurs moyennes du test et les limites d’écart type (± 2SD) dérivées de plusieurs analyses de référence.

Paramètre	Unité	Gamme de niveau 1 (basse)	Plage de niveau 2 (normale)	Gamme de niveau 3 (haute)
RET%(Pourcentage de réticulocytes)	%	0.30 – 0.80	1.20 – 2.20	4.50 – 7.50
RET#(Nombre absolu de réticulocytes)	10¹²/L	0.010 – 0.035	0.050 – 0.090	0.200 – 0.350
RBC(Nombre de globules rouges)	10¹²/L	1.80 – 2.40	3.80 – 4.40	4.80 – 5.40
HCT(Hématocrite)	%	15.0 – 21.0	33.0 – 39.0	42.0 – 48.0

Spécifications du produit

Article	Spécification
État physique	Suspension liquide de cellules sanguines-totales
Volume du flacon	3,0 ml/1,0 ml
Option d'emballage	Pack combiné à trois -niveaux ou pack à-niveau unique
Paramètres signalés	RET%, RET#, GR, HCT
Feuille de valeur attribuée	Ci-joint par lot de production
Environnement de fabrication	Installation certifiée ISO 13485

Stockage et stabilité

Durée de conservation non ouverte :75 jours stockés debout entre 2 degrés et 8 degrés.

Ouvrir-Stabilité du flacon :14 jours lorsqu'il est échantillonné dans des conditions aseptiques et ramené à 2 degrés – 8 degrés immédiatement après utilisation.

Contrôle de la température :Ne pas congeler. Conserver à l'abri de la lumière.

Assurance qualité

Sélection des donneurs :Les matériaux provenant de donneurs humains sont négatifs pour l'AgHBs, les anti-VHC et les anti-VIH 1/2.

Uniformité de lot-à- :Des processus de préparation standardisés garantissent une distribution cellulaire cohérente entre les lots.

Expédition sous chaîne du froid :L'emballage thermique isolé maintient les températures internes entre 2 et 8 degrés pendant le transport.

FAQ

Q : Comment le matériau doit-il être préparé avant l’échantillonnage ?

R : Retirez le flacon de la chambre froide et laissez-le atteindre la température ambiante (15 degrés - 30 degrés) pendant 15 minutes. Retournez doucement le flacon 8 à 10 fois jusqu'à ce que les globules rouges soient complètement remis en suspension. Évitez les secousses agressives pour éviter les dommages cellulaires ou la génération de bulles.

Q : Quels facteurs font que les valeurs se situent en dehors de la plage cible ?

R : La récupération-hors de portée-résulte souvent d'un mélange incomplet, d'une réfrigération inappropriée, d'une contamination ou d'une dérive de la cellule à circulation optique de l'instrument.

Q : Ce matériau peut-il être utilisé pour calibrer des instruments d’hématologie ?

R : Non. Les matériaux de contrôle qualité servent à vérifier la précision analytique dans une plage, tandis que l'étalonnage nécessite des calibrateurs spécifiques avec des affectations de valeur unique-.

Q : Comment les valeurs cibles spécifiques au lot-sont-elles accessibles ?

R : Chaque package comprend une feuille de test spécifique au lot-spécifiant les valeurs moyennes attendues et les limites de plage pour les plates-formes de détection compatibles.

Q : Comment la température est-elle maintenue pendant le transport-sur de longues distances ?

R : Les expéditions sont emballées dans des conteneurs thermiques avec des packs réfrigérants configurés pour maintenir une plage ambiante interne de 2 degrés à 8 degrés tout au long du transport.

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