Le contrôle de l'analyseur d'hématologie en 5 -parties est un matériau de référence de sang total triphasique-à trois niveaux-conçu pour surveiller la précision et l'exactitude des compteurs de cellules différentiels automatisés. Formulé avec des composants cellulaires humains et aviaires stables, il imite les échantillons de sang frais à travers les différentiels de globules blancs, de globules rouges, d'hémoglobine et de plaquettes. Chaque lot de production comprend des valeurs cibles spécifiques à l'instrument pour garantir la conformité aux protocoles de contrôle qualité quotidiens du laboratoire.

Que sont les contrôles/calibrateurs d’hématologie ?

Les contrôles et calibrateurs hématologiques constituent des outils essentiels de gestion de la qualité dans les laboratoires cliniques, distincts des consommables opérationnels tels que les diluants ou les réactifs de lyse.
Contrôles hématologiques :Suspensions cellulaires stables avec-plages de concentrations prédéterminées. Ils sont testés parallèlement à des échantillons cliniques de routine pour évaluer la précision des mesures quotidiennes, identifier la dérive analytique et vérifier les performances de base du système.
Calibrateurs d'hématologie :Matériaux de référence hautement caractérisés avec des valeurs ponctuelles traçables uniques. Ils sont utilisés exclusivement pour ajuster les paramètres de gain du signal et définir les lignes de base de mesure physique pendant l'installation du système ou après une maintenance majeure.

Rôle dans le contrôle de la qualité en hématologie

Les tests de contrôle qualité de routine garantissent la stabilité du système et la cohérence analytique dans les opérations quotidiennes du laboratoire :

Identification de la dérive systémique :Détecte le désalignement de la voie optique, les fluctuations de pression fluidique et la dégradation des réactifs avant la génération des résultats du patient.

Vérification de précision :Les pistes sont exécutées-à-et la reproductibilité de jour en jour--dans les limites d'écart type établies.

Tenue de dossiers réglementaires :Génère des enregistrements de performances traçables requis pour les audits d’accréditation des laboratoires.

Validation du déclenchement différentiel :Confirme les algorithmes de diffusion optique et de déclenchement d'impédance pour une identification précise des sous-populations de leucocytes.

Niveaux de contrôle / Application

Ce matériau de référence est fourni en trois niveaux de concentration distincts pour valider la réponse de l'instrument sur toute la plage de mesure clinique :
Niveau bas
Simule des concentrations cellulaires inférieures-à la normale. Évalue la sensibilité et la linéarité des mesures aux limites de détection inférieures, vérifiant ainsi les rapports précis sur la leucopénie, l'anémie et la thrombocytopénie.
Niveau normal
Représente le nombre de cellules physiologiques saines. Sert de principale référence quotidienne pour les performances de routine du système et la vérification des nuages de points optiques.
Haut niveau
Simule des concentrations cellulaires élevées. Vérifie la linéarité des mesures sans saturation du signal ni perte de coïncidence cellulaire aux limites de détection supérieures.

Contrôle vs calibrateur

La distinction entre les contrôles et les calibrateurs évite les ajustements inappropriés des facteurs d'étalonnage en usine et maintient l'intégrité des tests :

Caractéristique fonctionnelle	Contrôle hématologique	Calibrateur d'hématologie
Fonction principale	Surveillance continue de la précision et de la stabilité	Définition de la précision de la ligne de base et de l'ajustement du gain
Fréquence des tests	Quotidiennement ou par quart de travail	Bi-tous les deux ans ou après-maintenance
Type de valeur affectée	Moyenne cible avec plage définie (± SD)	Valeur de référence fixe unique
Impact sur le système	Surveille les performances sans modifier les paramètres	Met directement à jour les constantes d'étalonnage internes

Analyseurs d'hématologie compatibles

Formulé pour la compatibilité matricielle sur les plates-formes différentielles automatisées en 5 parties utilisant les technologies de diffusion laser à semi-conducteur, de cytométrie en flux, de coloration chimique et d'impédance électrique. Les canaux de paramètres compatibles incluent :

Canaux de diffusion de la lumière vers l'avant, de diffusion latérale et de fluorescence
Contrôle de volume d'impédance électrique
Spectrophotométrie colorimétrique pour la concentration en hémoglobine

Valeurs/Paramètres attribués

Chaque lot est analysé sur des plateformes analytiques cibles en utilisant des procédures de mesure de référence. Les fiches d'analyse fournissent des moyennes cibles et des plages acceptables pour les 26 paramètres suivants :

Catégorie	Abréviation	Nom du paramètre	Exemple de plage cible (normale)
Nombre de leucocytes	GB	Globules blancs	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
% différentiel	NEU%/LYM%/MON%/EOS%/BAS%	Sous-populations de leucocytes (%)	Établi par lot
Différentiel absolu	NEU# / LYM# / LUN# / EOS# / BAS#	Sous-populations de leucocytes (Abs)	Établi par lot
Nombre d'érythrocytes	RBC	Globules rouges	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hémoglobine	HGB	Concentration d'hémoglobine	135 - 155 g/L
Indices	HCT/MCV/MCH/MCHC	Hématocrite et indices de globules rouges	Limites physiologiques standards
Largeur des globules rouges	RDW-CV/RDW-SD	Largeur de distribution des globules rouges	11.5 - 15.0 %
Numération plaquettaire	PLT	Numération plaquettaire	180 - 280 × 10⁹/L
Indices plaquettaires	MPV/PDW/PCT	Indices plaquettaires	Limites physiologiques standards

Spécifications du produit

Propriété technique	Spécification
Forme physique	Liquide de suspension ; rouge foncé une fois mélangé
Source matricielle	Globules rouges humains stabilisés et composants biologiques nucléés
Type de flacon	Flacons à bouchon à vis-avec septa perméables à la perforation-
Options de volume	2,0 ml/3,0 ml/4,0 ml
Configurations d'emballage	Ensembles de combinaisons à trois -niveaux ou packages groupés à un-niveau
Traçabilité des mesures	Procédures de référence définies par les lignes directrices de l'ICSSH

Stockage et stabilité

Paramètre opérationnel	Ligne directrice
Température de stockage	2 degrés à 8 degrés (35 degrés F à 46 degrés F). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Durée de conservation non ouverte	90 jours à compter de la date de fabrication lorsqu'il est stocké entre 2 degrés et 8 degrés
Ouvrir-Stabilité du flacon	14 jours lorsqu'il est échantillonné selon le protocole et rapidement réfrigéré
Limite du cycle thermique	Jusqu'à 14 cycles thermiques au cours de la fenêtre d'ouverture du flacon de 14-jours

Assurance qualité

Précision du lot :Fabriqué selon les systèmes de qualité ISO 13485 pour maintenir une variation minimale entre les lots - (CV < 2,5 %).

Sélection des donneurs :Les matériaux biologiques sources sont négatifs pour les anticorps anti-HBsAg, anti-VHC et anti-VIH à l'aide de tests de dépistage standards.

Analyse d'homogénéité :L'échantillonnage aléatoire sur les séries de production fait l'objet d'une évaluation statistique avant la distribution.

Expédition sous chaîne du froid :Les conteneurs d'expédition isolés maintiennent des températures internes entre 2 degrés et 8 degrés pendant le transit international.

FAQ

Q : Comment le flacon doit-il être mélangé avant l’échantillonnage ?

R : Retirez le flacon du réfrigérateur et laissez-le revenir à température ambiante pendant 15 minutes. Faites rouler le flacon horizontalement entre les paumes 8 à 10 fois, retournez-le doucement 8 à 10 fois et vérifiez que le culot cellulaire au fond est entièrement remis en suspension. Évitez le vortex mécanique.

Q : Quelle action est requise si les valeurs de contrôle se situent en dehors des limites attendues ?

R : Inspectez visuellement le flacon pour détecter toute hémolyse, coagulation ou contamination microbienne. Re-mélangez soigneusement le flacon et répétez le test. Si les valeurs restent hors plage, vérifiez la fluidique des réactifs, les contrôles de température et les comptages de fond avant d'ajuster les paramètres de l'instrument.

Q : Ce produit peut-il être utilisé pour calibrer un analyseur ?

R : Non. Les contrôles sont formulés spécifiquement pour une surveillance de précision et des contrôles de stabilité de routine. L'étalonnage nécessite des matériaux de calibrage dédiés avec des points de consigne de référence uniques.

Q : Quel est l'impact de l'exposition à la température ambiante sur la stabilité du flacon ouvert ?

R : Les températures supérieures à 25 degrés accélèrent la dégradation cellulaire. Remettez les flacons dans un stockage entre 2 et 8 degrés immédiatement après avoir aspiré le volume d'échantillonnage requis.

Q : Les valeurs cibles sont-elles disponibles en format numérique ?

R : Oui. Les valeurs de test, les moyennes cibles et les plages sont fournies sous forme imprimée et sous forme de fichiers téléchargeables compatibles avec les modules logiciels de contrôle qualité de l'analyseur.

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