Calibrateur d'analyseur d'hématologie en 5 parties

Le calibrateur d'analyseur d'hématologie en 5 -parties est un matériau de référence stable et multiparamétrique formulé avec des composants cellulaires biologiques préservés pour aligner et vérifier l'exactitude des mesures des compteurs de cellules différentiels automatisés. Il fournit une attribution fiable de valeurs cibles sur l’ensemble des paramètres de formule sanguine complète et de différentiel de globules blancs, garantissant ainsi une traçabilité métrologique directe aux méthodes de référence standard internationales.

Dans les diagnostics de laboratoire clinique, les calibrateurs et les contrôles remplissent des fonctions de référence distinctes :

Calibrateursdéfinir la relation mathématique entre les signaux des capteurs de l'instrument et les concentrations physiques réelles de cellules, établissant ainsi la référence de mesure principale.

Contrôlessurveillez la précision analytique de routine quotidienne et la stabilité du système sur des périodes prolongées, en vérifiant si les mesures restent dans les limites d'écart type définies sans modifier les paramètres de gain du système.

Un étalonnage précis fournit la base de référence requise pour une numération quantitative reproductible des cellules sanguines :

Réétalonnage du système :-Rétablit la précision analytique après une maintenance fluidique majeure, des réalignements optiques ou des remplacements de composants.

Transition du lot de réactifs :Corrige les changements de référence potentiels lors du basculement entre les lots de production de solutions de diluant, de lyse ou de nettoyage.

Traçabilité Métrologique :Relie les mesures de routine quotidiennes en laboratoire directement aux méthodes de référence primaires standardisées selon les directives ISO 17511.

Correction de décalage :Résout la dérive d’étalonnage systématique identifiée lors de la surveillance statistique quotidienne du contrôle qualité.

Alors que les calibrateurs déterminent la précision analytique centrale, les contrôles de qualité associés vérifient les performances sur des plages opérationnelles distinctes :
Niveau bas
Surveille la sensibilité du détecteur et la linéarité bas de gamme, essentielles pour évaluer les échantillons cliniques présentant une leucopénie, une thrombocytopénie ou une anémie sévère.
Niveau normal
Vérifie la précision analytique de routine dans les plages physiologiques standard pour des populations de référence saines, servant de référence opérationnelle quotidienne.
Haut niveau
Évalue la linéarité du système et les performances optiques à des concentrations cellulaires élevées, garantissant une mesure précise dans des conditions graves de leucocytose ou de thrombocytose.

Formulé pour les canaux d'échantillonnage ouverts et fermés dans les technologies de diffusion optique, d'impédance électrique et de mesure colorimétrique :

• Analyseurs différentiels utilisant la diffusion laser à semi-conducteurs et la cytométrie en flux
• Systèmes de comptage de cellules par impédance utilisant la focalisation hydrodynamique
• Modules de mesure colorimétrique de l'hémoglobine sans cyanure-

Température de stockage :Conserver debout entre 2 degrés et 8 degrés. Protéger du gel et de l’exposition directe à la lumière.
Durée de conservation non ouverte :105 jours à compter de la date de fabrication lorsqu'il est stocké en continu entre 2 degrés et 8 degrés.
Ouvrir-Stabilité du flacon :7 jours sous manipulation aseptique stricte et retour immédiat au stockage entre 2 degrés et 8 degrés après échantillonnage.
Logistique Thermique :Expédié dans des conteneurs de la chaîne du froid-à température contrôlée-maintenue entre 2 degrés et 8 degrés.

Alignement de la méthode de référence :Valeurs attribuées à l’aide de méthodes de référence microscopiques standardisées et d’instruments de référence maîtres vérifiés.
Contrôle de l'homogénéité :Chaque lot est soumis à des tests de cohérence de flacon-à-et à une vérification du coefficient de variation avant sa sortie.
Conformité de fabrication :Produit selon les systèmes de gestion de la qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux de diagnostic.
Sécurité biologique :Les matériaux sources ont été testés non-réactifs pour l'AgHBs, les anticorps anti-VHC et anti-VIH.

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